快讯
丹麦时间-03-22，丹麦制药公司ZealandPharma(Nasdaq
EAL)宣布，FDA已批准Zegalogue?(dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上儿童和成年糖尿病患者的严重低血糖症，值得一提的是，Zegalogue?是第一个也是目前唯一一个用于治疗上述患者群体严重低血糖的胰高血糖素类似物。Zegalogue?预计于今年六月在美国上市。
FDA批准Zegalogue?主要是基于在6至17岁儿童和成人Ⅰ型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床的有效性研究结果。试验结果显示，与安慰剂相比，Zegalogue?给药后，患者血糖的恢复速度更快，平均中位恢复时间仅为10min，在针对成人的Ⅲ期研究中，99%的低血糖患者能在15min内恢复。Zegalogue?有两种包装：自动急救笔和预灌封注射器，规格为0.6mg/0.6mL。
在这些研究中，最常见的不良事件（≥2%)：成人患者为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，儿科患者为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。
关于严重低血糖症和Zegalogue?
严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病，主要由胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病儿童尤其受到影响，名18岁以下的儿童中有7名在过去6个月内出现严重低血糖。虽然患者有能力监测和调整他们的血糖水平以保持适当的血糖控制，但是严重低血糖症通常很难预防。
胰高血糖素(溶解度低)通常用来作为低血糖症的救治疗法。由NovoNordisk研发的用于低血糖急性救治的GlucaGen?是冻干粉制剂，使用之前需要重新配置成溶液。而Zegalogue?是一种首创的水溶性胰高血糖素类似物，在生理pH下的溶解度超过25mg/mL，且具有长期稳定性，预装在随时可用的HypoPal?急救笔中，临床使用时皮下注射即可，相比之下更具便利性和稳定性。
图1.Zegalogue?的两种包装HypoPal?急救笔外观图2.Zegalogue?药品说明书Zegalogue?是Zealand首创的胰高血糖素类似物，早在年，FDA和EMA就授予dasiglucagon治疗先天性高胰岛素血症(CHI)的孤儿药资格认定。Zealand针对该分子开发了三个适应症：严重低血糖症的急救治疗(搭配即用型注射笔），Ⅰ型糖尿病患者的血糖管理（与胰岛素搭配的双激素人工胰腺），以及儿童的先天性高胰岛素血症。
图3.Zegalogue?的氨基酸序列
关于ZealandPharma
ZealandPharma成立于年，总部位于丹麦哥本哈根，是一家领先的生物技术与制药公司，专注于代谢和消化系统疾病，在开发多肽创新药方面经验丰富，已有超过10个候选药物进入临床开发阶段，其中两种已投放市场。Zealand与Sanofi、Helsinn和BoehringerIngelheim等全球领先的制药公司均有合作。-09，BoehringerIngelheim启动GLP-1/胰高血糖素双激动剂BI的Ⅱ期临床，该化合物授权自Zealand。BoehringerIngelheim与Zealand建立的长期合作伙伴关系将Zealand在发现创新肽类药物方面的专长与前者在研发全新心脏代谢疾病药物方面的专业技能进行了完美的结合。-03-20，BoehringerIngelheim将AmylinAnalog项目的权属归还ZealandPharma，并聚焦于BI项目的全面推进。
图4.ZealandPharmaPipeline
引用资料[1]Pipelinereview.
